Bien que cette décision soit l'une des deux rendues le même jour qui définissent l'approche générale de la JUB en matière d'évaluation de l'activité inventive, nous nous concentrerons ici sur les orientations spécifiquement applicables aux revendications biotechnologiques et d'utilisation thérapeutique, et sur la manière dont cette décision s'aligne sur la pratique de l'Office européen des brevets (OEB) ou s'en écarte.
La décision concerne le brevet EP3666797B1 au nom d’Amgen, Inc. (ci-après « Amgen »), qui a été révoqué pour absence d’activité inventive le 16 juillet 2024 par la Division centrale de Munich (« DC de Munich ») dans le cadre à la fois d’une action en révocation et d’une demande reconventionnelle en révocationintroduites par diverses filiales du groupe Sanofi (« Sanofi ») et Regeneron Pharmaceuticals Inc. (« Regeneron »).
À l’OEB, la division d’opposition a maintenu le brevet et rejeté les oppositions le 21 mai 2025.
Le brevet porte sur l’utilisation médicale d’anticorps monoclonaux anti-PCSK9 ou de fragments de ceux-ci dans le traitement ou la prévention de l’hypercholestérolémie ou de maladies associées, les anticorps étant définis uniquement par des caractéristiques fonctionnelles (liaison au domaine catalytique de PCSK9 défini par une séquence spécifique et prévention ou réduction de la liaison de PCSK9 au LDLR).
En première instance, la DC de Munich a estimé que les revendications ne contenaient aucune caractéristique exigeant un degré spécifique de réduction du cholestérol, de sorte que tout niveau de réduction tombait dans la portée des revendications, ce qui a contribué à sa conclusion d'absence d'activité inventive.
En revanche, la CA a estimé que lorsque les revendications sont rédigées sous la forme d’une utilisation thérapeutique, elles doivent être interprétées comme comprenant intrinsèquement la caractéristique fonctionnelle selon laquelle le produit revendiqué doit être thérapeutiquement efficace, quelle que soit leur formulation précise.
Une telle caractéristique intrinsèque exige que le traitement revendiqué entraîne une amélioration notable de l’état de santé du patient souffrant de la maladie mentionnée dans la revendication, c’est-à-dire que le traitement doit être significatif.
Dans le contexte du brevet EP3666797B1, cela signifie que les revendications ne couvrent pas une réduction arbitraire du taux de cholestérol, mais uniquement des réductions suffisantes pour obtenir un effet thérapeutique significatif dans le traitement de l’hypercholestérolémie et des maladies associées.
Cette approche est conforme à la pratique établie de l'OEB.
Les anticorps anti-PCSK9 étaient définis en termes purement fonctionnels, et Sanofi et Regeneron ont fait valoir que l'homme du métier ne serait pas en mesure de mettre en œuvre l'invention dans toute l'étendue des revendications sans effort excessif.
Bien qu'ils aient soulevé de nombreux arguments concernant des difficultés techniques, l'imprévisibilité du domaine et l'étendue des revendications, ils n'ont pas fourni de preuves expérimentales démontrant que l'obtention d'autres anticorps entrant dans le champ des revendications impliquerait effectivement des efforts excessifs.
Au contraire, dans le cadre de l'activité inventive, ils ont simultanément fait valoir que l'homme du métier aurait pu obtenir de tels anticorps en utilisant des techniques de routine disponibles à la date de priorité, donnant ainsi lieu à des arguments contradictoires.
Dans sa décision, la CA a essentiellement appliqué des principes conformes à la jurisprudence de l'OEB :
En l'espèce, le brevet décrivait plusieurs techniques permettant d'identifier des anticorps se liant au domaine catalytique de PCSK9.
En l'absence de preuves d'échec fournies par Sanofi et Regeneron, et compte tenu de leurs positions contradictoires adoptées au sujet de la suffisance de l'exposé et de l'activité inventive, la CA a estimé que les revendications satisfaisaient à l'exigence de suffisance de description.
Cette décision suggère que, pour autant que des méthodes permettant d’obtenir d’autres anticorps soient divulguées, des revendications largement définies sur le plan fonctionnel peuvent non seulement être délivrées par l’OEB, mais également confirmées devant la JUB, ce qui devrait rassurer les demandeurs dans les domaines de la biotechnologie et de la pharmacie.
Il convient de noter que cette décision contraste sur cet aspect fortement avec l'approche adoptée par la Cour suprême des États-Unis dans des circonstances similaires, où des revendications fonctionnelles comparables ont été jugées non conformes aux exigences de suffisance de description.
Enfin, conformément à son interprétation des revendications d'utilisation thérapeutique, la CA a examiné s'il existait des doutes sérieux quant à l'efficacité thérapeutique des anticorps revendiqués.
Compte tenu :
la CA a conclu que l'exigence de suffisance de description était satisfaite.
Cette approche est également conforme à la pratique de l'OEB, qui accepte les données in vitro et issues de modèles animaux lorsque ces modèles sont directement pertinents pour la pathologie concernée.
Cette décision est l’une des deux rendues le même jour qui définissent l’approche de la JUB en matière d’activité inventive.
La CA adopte une « approche holistique », qui diffère de l’approche « problème-solution » de l’OEB, bien que ces deux approches puissent aboutir, en fin de compte, au même résultat.
En particulier, plutôt que de partir d’un seul état de la technique le plus proche, l’approche de la JUB commence par identifier le problème technique objectif en considérant l’invention dans son ensemble, y compris la description et les dessins, ainsi que l’enseignement technique sous-jacent (c’est-à-dire le ou les effet(s) technique(s) que l’homme du métier, sur la base de la demande, comprend comme étant obtenus grâce à l’invention revendiquée).
Toutefois, cette première étape reste assez floue et gagnerait à être clarifiée davantage, d’autant plus que la CA ne semble pas l’appliquer explicitement en l’espèce. Il n’est en effet pas très clair à quoi (l’ensemble de l’état de la technique ?) les revendications doivent être comparées afin de définir le problème technique objectif.
L'appréciation du caractère évident est ensuite effectuée à partir d'un ou de plusieurs points de départ réalistes.
Partant de chacun de ces points de départ réalistes, l'invention est évidente si l'homme du métier, cherchant à résoudre le problème posé, serait parvenu à la solution revendiquée.
Comme devant l'OEB :
La CA souligne en outre que :
Il est important de noter que la CA fait peser la charge de la preuve sur la partie qui invoque la nullité. Lorsque le titulaire du brevet identifie des incertitudes ou des obstacles techniques plausibles, la charge de la preuve incombe alors à la partie contestataire, qui doit démontrer que le succès aurait néanmoins été raisonnablement prévisible.
Dans des domaines hautement imprévisibles tels que la biotechnologie et la pharmacie, cela peut placer la barre relativement haut pour les actions en nullité fondées sur un défaut d’activité inventive.
La CA reconnaît néanmoins qu'une forte incitation dans l'état de la technique peut abaisser le niveau d’espérance de succès requis.
La décision UPC_CoA_528/2024 fournit des indications importantes sur l’interprétation des revendications d’utilisation thérapeutique et l’évaluation de la suffisance de description et de l’activité inventive devant la JUB.
Si l'approche holistique de l’analyse de l’activité inventive diffère de l'approche problème-solution de l'OEB, elle conserve des concepts clés tels que le test « could/would » (aurait pu/aurait) » et l'espérance raisonnable de succès. Une jurisprudence supplémentaire sera nécessaire pour clarifier son application pratique, en particulier la première étape, qui n'est ni clairement expliquée ni mise en pratique dans l'affaire en cause dans la présente décision.
En revanche, les approches d’interprétation des revendications et de suffisance de description de la JUB semblent très proches de la pratique de l’OEB.
Dans son ensemble, la décision suggère qu’un niveau de preuve relativement élevé est imposé aux parties demandant la révocation de brevets relatifs à des utilisations thérapeutiques.
Les équipes de Regimbeau dans les domaines des biotechnologies et de la pharmacie continueront de suivre de près l’évolution de la jurisprudence de la JUB afin de fournir des conseils stratégiques adaptés à leurs clients.
