Paris, le 08 novembre 2021 – Les méthodes de diagnostic in vitro sont généralement caractérisées par une étape physique de détection ou de quantification d’un ou plusieurs analyte(s) et une étape de corrélation avec une pathologie ou une prédisposition. Il est intéressant de constater, qu’à travers le monde, l’approche adoptée par les différents Offices de brevets et tribunaux pour évaluer la brevetabilité de ces méthodes est parfois très différente. En outre, si la manière de procéder semble stabilisée dans certains pays, elle évolue encore régulièrement dans d’autres pays (Cf notre dernier article sur le Canada).
Dans ce contexte, la décision rendue le 18 juin 2021 par la Cour Fédérale Australienne (FCA) dans l’affaire Ariosa Diagnotics, Inc v Sequenom, Inc, portant sur la brevetabilité d’une méthode de diagnostic basée sur la détection d’ADN fœtal, était attendue avec impatience.
Dans cette affaire, l’invention reposait sur la découverte d’ADN fœtal (cell free foetal DNA) circulant dans le plasma sanguin et le sérum des femmes enceintes. Cette découverte permettait la mise au point de tests de diagnostic génomiques fœtaux peu invasifs, au contraire de l’amniocentèse réalisée de manière conventionnelle.
Plus précisément, la revendication 1 contestée était la suivante :
« Méthode de détection réalisée sur un échantillon de sérum ou de plasma maternel prélevé sur une femme enceinte, laquelle méthode comprend la détection de la présence d’un acide nucléique d’origine fœtale dans l’échantillon. »
Dans son jugement, la FCA a conclu qu’une telle méthode constitue un objet brevetable (‘Manner of manufacture’) estimant que l’objet des revendications ne portait pas sur le produit ou la présence d’ADN fœtal en tant que tel, mais plutôt sur une méthode permettant de mettre en pratique la découverte de l’existence de cet ADN fœtal circulant.
La FCA énonce donc que la distinction entre une ‘simple découverte’ et une ‘invention’ réside dans son application pratique à une fin utile. A cet égard, elle précise que l’invention doit être considérée comme un concept unitaire et ne doit pas être divisée de manière artificielle en deux parties visant, l’une, la découverte proprement dite (ici, la présence d’ADN fœtal circulant dans les fluides de la mère), et l’autre, les moyens pour son application pratique. De ce fait, il importe peu que lesdits moyens soient conventionnels.
On peut anticiper que le raisonnement serait le même pour d’autres méthodes, qu’il s’agisse de méthodes de diagnostic ou de prédiction de réponse à un médicament, respectivement fondées sur la découverte d’une corrélation entre la présence ou le niveau d’un analyte dans un échantillon et un état physiopathologique ou une réponse à un traitement.
A travers cette décision, la FCA semble bien confirmer la brevetabilité des méthodes de diagnostic en Australie.
A noter que la même méthode avait été jugée non brevetable par la Cour d’appel des États-Unis pour le circuit fédéral, estimant qu’elle portait sur un phénomène naturel et sur l’application dudit phénomène à travers des étapes techniques standard, de routine et connues. L’approche adoptée par les tribunaux américains pour évaluer la brevetabilité de ces méthodes est en effet très différente, nous vous en parlerons prochainement plus en détail.
