Un nouvel espoir pour les entreprises de biotechnologie aux États-Unis : projet de loi PERA et éligibilité à la protection par brevet des diagnostics et thérapies géniques ou cellulaires
Le projet de loi « Patent Eligibility Restoration Act » de 2025 (PERA), actuellement examiné par le Sénat, offre un nouvel espoir aux entreprises innovantes travaillant dans le domaine des diagnostics, des thérapies géniques et des biotechnologies émergentes, qui sont confrontées depuis longtemps à des obstacles à la protection par brevet aux États-Unis, par rapport à des régions comme l'Union Européenne et la Chine, où des protections plus larges sont disponibles.
Depuis plus d'une décennie, des décisions de la Cour suprême telles que Mayo Collaborative Services c. Prometheus Labs, Inc., 566 U.S. 66 (2012) et Assoc. for Molecular Pathology c. Myriad Genetics, 569 U.S. 576 (2013) ont restreint la portée des objets brevetables, excluant de nombreuses inventions biotechnologiques. Cela a découragé les investissements et poussé certaines entreprises à se tourner vers le secret.
Le projet de loi PERA vise à inverser cette tendance et à favoriser le développement des biotechnologies en remplaçant les exceptions relativement vagues définies par la jurisprudence par des exclusions légales claires. Si les gènes humains non modifiés resteraient inéligibles, le projet de loi autorise les brevets sur les gènes purifiés, enrichis ou autrement modifiés, une disposition cruciale pour les développeurs de thérapies géniques et cellulaires. En outre, le projet de loi rétablirait également la brevetabilité de certaines méthodes de diagnostic.
La dynamique s'accélère. Après des audiences début 2024 et une nouvelle présentation dans les deux chambres du Congrès, une audience cruciale qui s’est déroulée au Sénat en octobre 2025 a mis en évidence un fort soutien bipartite à ce projet et l'enthousiasme des industriels, même si certaines parties prenantes ont exprimé des inquiétudes concernant les larges exceptions prévues par le projet de loi pour les gènes modifiés et son silence sur le matériel génétique non humain, ce qui pourrait conduire à des modifications du projet susceptibles de restreindre la portée de la réforme. La prochaine étape est une session de révision au sein de la commission judiciaire du Sénat, où des amendements pourraient être proposés avant un vote en séance plénière.
Malgré des incertitudes, le projet de loi PERA représente une occasion rare de rétablir la clarté des exclusions et la confiance dans le système américain des brevets. S'il est adopté, il pourrait ouvrir une nouvelle ère d'innovation biotechnologique, relançant la recherche et attirant de nouveaux investissements.
Bien entendu, les équipes de Regimbeau suivent cette question de près et vous tiendront informés des prochaines étapes vers ce qui serait une excellente nouvelle pour les entreprises innovantes dans le domaine biomédical.
