L’arrêt rendu le 16 avril 2026 par la Cour d’appel du circuit fédéral américain (Federal Circuit, ci-après « CAFC ») dans l’affaire Teva v. Eli Lilly constitue une évolution notable – et potentiellement très favorable d’après nos confrères américains – pour les acteurs de l’immunothérapie souhaitant sécuriser une protection par brevet aux États-Unis. Après plusieurs années marquées par un durcissement des exigences en matière de suffisance de description, notamment pour les revendications de type « genus » d’anticorps (groupe d’anticorps défini de manière fonctionnelle et pouvant couvrir de nombreuses possibilités), cette décision ouvre des perspectives plus encourageantes, lorsque les revendications visent des méthodes de traitement.
Au cœur de la décision se trouve une distinction claire entre, d’une part, les revendications portant sur un « genus » d’anticorps en tant que tel et, d’autre part, celles portant sur une méthode thérapeutique mettant en œuvre un tel « genus ».
En l’espèce, l’invention revendiquée ne portait pas sur des anticorps antagonistes anti-CGRP humanisés en tant que tels, mais sur leur utilisation pour traiter des céphalées.
Cette distinction est déterminante : alors que les revendications de composition couvrant de larges « genus » d’anticorps ont été fortement fragilisées ces dernières années (notamment après la décision de la Cour Suprême dans l’affaire Amgen v. Sanofi), la CAFC reconnaît ici que des exigences moins strictes peuvent s’appliquer lorsque le « genus » est déjà bien connu et que l’innovation réside dans son utilisation thérapeutique.
La CAFC adopte une approche pragmatique en admettant que les exigences de suffisance de description écrite peuvent être satisfaites en tenant compte des connaissances générales de la personne du métier et du caractère routinier de certaines techniques, telles que l’humanisation des anticorps.
En l’espèce, bien que le brevet ne décrive qu’un seul anticorps antagoniste anti-CGRP humanisé spécifique, il était admis que :
Dans ces conditions, la CAFC considère que le brevet ne se limite pas à une « simple invitation à la recherche » (« research assignment »), mais qu’il fournit un enseignement suffisant pour permettre la mise en œuvre de l’invention sans effort excessif.
Depuis plusieurs années, la tendance jurisprudentielle pour les inventions biotechnologiques a été particulièrement exigeante aux Etats-Unis, imposant des critères de suffisance de description très élevés. Dans un domaine technique où une même fonction biologique peut bien souvent être obtenue à l’aide d’un grand nombre de polypeptides identifiables par des techniques de routines mais qui ne possèdent pas nécessairement une structure très proche au niveau de leur séquence d’acides aminés, ces critères semblaient le plus souvent inatteignables. C’était particulièrement le cas dans le domaine des anticorps qui, bien que partageant une structure tridimensionnelle commune, ont des séquences d’acides aminés très variables.
En reconnaissant qu’un « genus » bien connu peut être utilisé dans une revendication de méthode de traitement sans devoir en démontrer exhaustivement toutes les variantes, la CAFC introduit une flexibilité bienvenue dans un domaine technique où de nombreuses start-ups évoluent, et pour lesquelles l’obtention d’une protection par brevet valide aux Etats-Unis est d’une importance capitale.
Pour les déposants actifs dans le domaine des anticorps thérapeutiques et plus généralement dans le domaine des biotechnologies, cette décision offre plusieurs enseignements clés :
En somme, la décision Teva v. Eli Lilly ouvre de nouvelles perspectives aux acteurs du domaine des biotechnologies dans un contexte qui, jusqu’à récemment, semblait de plus en plus restrictif. Elle appelle ainsi à un regain de confiance dans les possibilités de protection par brevet aux États-Unis dans ce domaine !
Nos équipes dans le domaine des biotechnologies, et notamment de l’immunothérapie, suivent de près les évolutions de la jurisprudence américaine dans ce domaine stratégique et sont à la disposition de nos clients pour les conseiller sur les stratégies de protection les plus adaptées à leurs innovations dans leurs différents pays d’intérêt.
