Ces nouvelles technologies sont apparues postérieurement à l’adoption de la législation de l'UE sur les OGM en 2001, qui impose des contraintes significatives (nécessité d’obtenir une autorisation, traçabilité et étiquetage obligatoire). Dans son arrêt C528/16, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a cependant estimé que les végétaux obtenus au moyen de NTG ne pouvaient être exclus du champ d’application de la directive OGM.
Après avoir étudié le statut de ces nouvelles techniques génomiques dans le droit de l’union, la commission a décidé nécessaire et proposé en 2023 d’adapter ces règles vis-à-vis des plantes NTG.
Dès lors, des débats intenses au Parlement et au Conseil ont eu lieu, et un accord provisoire a été trouvé le 4 décembre 2025.
Le 21 avril 2026, le Conseil a validé le compromis interinstitutionnel issu du trilogue de fin 2025 et pris position sur ces nouvelles règles juridiques concernant les plantes obtenues via les NTG.
Enfin, le Parlement vient d’approuver le 17 juin 2026 la position du Conseil en première lecture. Le règlement est donc adopté !
Il établit une classification des végétaux issus des NTG en deux catégories et y associe des contraintes réglementaires distinctes. Après des débats parfois houleux, il confirme finalement le principe de la brevetabilité des végétaux issus des NTG, quelle que soit leur catégorie, mais impose une communication d’informations pour les végétaux NTG de catégorie 1. Il met également en place un suivi visant à identifier d’éventuels effets délétères liés aux brevets, pour évaluer la nécessité d’une nouvelle réforme sur ce point.
Classification des végétaux NTG
Ce règlement distingue deux catégories de plantes (en fonction du type et de l’étendue des modifications génétiques apportées) :
Ils sont réputés équivalents aux variétés conventionnelles, c'est-à-dire que la modification génétique introduite par les NTG pourrait également apparaître naturellement ou être obtenue par les techniques de sélection conventionnelle. C’est une autorité nationale compétente qui vérifie qu'ils sont effectivement équivalents aux végétaux conventionnels. Après confirmation, les végétaux NTG de catégorie 1 sont exemptés des exigences de la législation sur les OGM. Les végétaux et produits NTG de cette catégorie ne seront donc pas étiquetés, à l'exception des semences et autres matériels de reproduction. Certaines caractéristiques, comme la tolérance aux herbicides et la production de substances insecticides connues, sont exclues de cette catégorie.
Il s'agit de végétaux ayant subi des modifications génétiques plus complexes, mais qui ne contiennent pas d’ADN étranger. Ceux-ci restent soumis à la législation existante de l'UE en matière d'OGM, y compris en ce qui concerne leur autorisation, leur traçabilité et leur étiquetage obligatoire. Les États membres peuvent décider de ne pas cultiver de végétaux NTG de catégorie 2 et prendre des mesures de coexistence pour prévenir leur présence accidentelle dans d'autres produits.
Brevetabilité des plantes issues des NTG
Bien que le règlement ait été initialement dédié aux conditions de mise sur le marché et à l’étiquetage des produits, les enjeux de brevetabilité des plantes issues de ces nouvelles techniques génomiques sont devenus l’un des points sensibles de l’élaboration de cette réglementation.
Après avoir été remis en cause par certaines des institutions européennes lors des débats, le principe de la brevetabilité des plantes issues des NTG n’est pour l’instant pas directement modifié, quelle que soit leur classification.
A ce stade, le règlement introduit :
1) des mesures de transparence, qui obligent à fournir des informations sur les brevets et demandes de brevet publiées associés aux végétaux NTG de catégorie 1 (lors de la demande de vérification d’appartenance à cette catégorie). Ces informations seront regroupées dans une base de données mise en place et maintenue par la Commission, et rendues publiques avant toute mise sur le marché. De manière volontaire, il sera également possible d’indiquer l’intention de concéder une licence.
2) des mesures de suivi et de bonnes pratiques, qui impliquent l’étude de l’incidence des brevets qui sera menée par la Commission avec l’assistance d’un groupe d’experts qu’elle constituera, et auquel l’Office européen des brevets et l’Office communautaire des variétés végétales pourront participer. Ces mesures impliquent également l’élaboration d’un code de conduite au niveau de l’Union pour favoriser la transparence sur les informations des brevets, faciliter l’accès aux ressources génétiques modifiées et renforcer la sécurité juridique pour les obtenteurs et les agriculteurs.
En cas d’impacts négatifs constatés lors des évaluations qui seront menées, la Commission est autorisée à présenter des propositions législatives visant à mettre en place des conditions impératives ou des garanties.
Prochaines étapes
La plupart des dispositions de ce règlement ne s'appliqueront qu'après une période de transition de 24 mois, ce qui laissera du temps pour adopter des règles de mise en œuvre. Ce nouveau cadre devrait ainsi s'appliquer à partir de la mi-2028.
En revanche, l’évaluation de l’incidence des brevets sur les végétaux NTG et l’élaboration du code de conduite font partie des quelques articles qui devraient entrer en vigueur juste après la publication du règlement au journal officiel de l’Union Européenne.
Ce nouveau règlement ne modifie donc finalement pas la question de la brevetabilité des végétaux issus des NTG, mais laisse la voie d’une potentielle réforme ouverte.
Nous continuerons bien entendu à suivre de près toute évolution à ce sujet !
Les équipes de Regimbeau dans le domaine des sciences de la vie sont à votre disposition pour toute question à ce sujet.
