Paris, le 23 décembre 2021 – Les inventions portant sur un nouveau régime posologique (ou dosage) ou un nouveau régime d’administration d’un composé dans le cadre d’une application thérapeutique connue ne sont pas exclues de la brevetabilité au Japon. Cependant, leur activité inventive peut s’avérer difficile à défendre.
L’exigence d’activité inventive ne semble pas différer au premier abord de celle classiquement appliquée au Japon aux autres types d’invention, à savoir : il est nécessaire de démontrer que l’invention possède un effet avantageux et que cet effet n’était pas prévisible au vu de l’art antérieur.
Néanmoins, dans le cas des inventions portant sur un nouveau dosage ou régime d’administration, cette démonstration parait plus complexe car aussi bien le composé que son application thérapeutique particulière sont déjà connus et la modification du dosage ou du régime d’administration semble être généralement assimilée à une simple optimisation, considérée comme une procédure de routine à la portée de l’homme du métier.
Les Directives d’examen de l’Office japonais des brevets présentent notamment l’exemple d’une invention qui, bien que permettant d’obtenir un effet thérapeutique légèrement supérieur, est considérée comme portant sur une simple optimisation de routine d’un dosage connu.
Dans cet exemple, l’invention porte sur l’administration d’un composé à un dosage de 400 à 450 µg/kg une fois par jour. L’art antérieur enseignait l’administration du même composé pour le même traitement à une dose de 160 µg/kg trois fois par jour. La simple obtention d’une légère amélioration de l’effet thérapeutique grâce l’utilisation d’une dose unique journalière, proche de 3 fois la dose administrée jusque-là trois fois par jour, est considérée comme prévisible et donc insuffisante pour conférer une activité inventive.
Il existe cependant des cas où l’activité inventive d’une invention portant sur un nouveau dosage ou régime d’administration peut être reconnue, lorsque l’invention s’écarte, et de préférence va à l’encontre, de ce qui était prévisible pour l’homme du métier en partant de l’art antérieur. Les Directives d’examen donnent deux exemples de telles inventions.
Dans l’un de ces exemples, l’invention porte sur un composé pour le traitement de l’asthme, qui est administré à une dose de 30 à 40 µg/kg une fois tous les trois mois. L’art antérieur opposé au titre de l’activité inventive divulguait l’utilisation du même composé pour le traitement de la même maladie, mais à un dosage de 1µg/kg tous les jours. Il était en outre connu que le régime d’administration de l’art antérieur (faible dose quotidienne) conduisait à des effets secondaires et à un retour des symptômes dès l’arrêt du traitement.
La description de l’invention mentionne et démontre de plus expérimentalement que, contrairement à ce qu’auraient pu laisser penser les effets secondaires et la perte d’efficacité à l’arrêt du traitement quotidien, l’invention conduit à une efficacité améliorée dans le temps, y compris après l’arrêt du traitement, et à la réduction des effets secondaires observés avec l’administration quotidienne. Le caractère imprévisible de ces avantages permet alors de reconnaitre une activité inventive.
Le deuxième exemple d’invention jugée inventive porte sur un composé administré dans un site spécifique du cerveau pour traiter le cancer ovarien. Ledit composé était déjà connu pour son utilisation dans cette application, mais son administration était jusque-là réalisée par voie intraveineuse.
La demande mentionne et démontre en outre par des exemples expérimentaux que l’avantage de la nouvelle voie d’administration, à un site éloigné du cancer ciblé, réside dans une augmentation significative de l’effet du traitement et dans la suppression de l’hépatotoxicité observée avec le traitement par voie intraveineuse. Là encore, c’est le caractère imprévisible des avantages obtenus qui permet de justifier la présence d’une activité inventive.
Les décisions mentionnées ci-dessus suggèrent qu’au Japon, les inventions portant sur un nouveau dosage ou régime d’administration peuvent être protégées avec succès, sous réserve de pouvoir justifier leur activité inventive. Pour cela, le nouveau dosage ou régime d’administration devrait conduire à au moins un avantage (efficacité thérapeutique augmentée ou toxicité diminuée, par exemple) significatif et qui n’était pas prévisible au vu des connaissances antérieures (idéalement, l’avantage est obtenu en dépit d’un préjugé dans l’art antérieur). L’obtention d’un double effet (par exemple, l’augmentation de l’efficacité et la diminution d’un effet secondaire associé au traitement connu) est généralement favorable, car souvent moins prévisible au vu de l’art antérieur.
Nos équipes se tiennent à votre disposition pour évaluer au cas par cas la meilleure stratégie de défense de l’activité inventive de vos inventions portant sur un nouveau dosage et/ou régime d’administration, notamment au Japon.
A suivre prochainement sur le même sujet : la situation en Chine.
