Paris, le 10 juillet 2020 – Le 9 juillet 2020, la Cour de justice de l’Union européenne a rendu en matière de certificats complémentaires de protection une décision très importante pour les acteurs du secteur de la pharmacie (C-673/18, Santen SAS / Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle).
Répondant à une question préjudicielle de la cour d’appel de Paris, la Cour de Justice de l’Union européenne a statué qu’une autorisation de mise sur le marché ne peut pas être considérée comme étant la première AMM au sens de l’article 3, sous d), du règlement (CE) 469/2009, si elle porte sur une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif (ou d’une combinaison de principes actifs) ayant fait au préalable l’objet d’une autorisation de mise sur le marché pour une autre application thérapeutique.
Autrement dit, la CJUE dit clairement et explicitement qu’une nouvelle application thérapeutique ne suffit pas à justifier la délivrance d’un nouveau certificat pour un produit déjà couvert par un CCP. En cela, la cour s’écarte de sa décision Neurim de 2012 (C-130/11) et renoue avec une jurisprudence ancienne (C-31/03, Pharmacia Italia ; C-431/04, MIT ; C-2002/05, Yissum Order).
Elle insiste notamment sur le fait que la notion de « produit » au sens du règlement ne saurait référer qu’aux substances ayant un effet thérapeutique propre et ce, quelque soit leur application thérapeutique. Le fait que cette décision ait été rendue par la grande chambre souligne encore la solennité et la force que la cour entend conférer à cette décision.
Il reste à voir quelles en seront les conséquences pour les demandes de CCP déjà déposées, mais il est déjà clair que les laboratoires seront obligés de redéfinir profondément leurs stratégies pour protéger au mieux leurs médicaments.
