Cette disposition institue une taxe applicable aux entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques. Elle frappe les comportements consistant à maintenir indûment l’exclusivité d’une spécialité en vue de différer de plus d’un an, après l’expiration du brevet initial ou du certificat complémentaire de protection (CCP), l’entrée d’un médicament générique sur le marché.
Le taux de cette taxe est fixé à 3 % du chiffre d’affaires hors taxe réalisé en France au titre des ventes de la spécialité concernée sur l’exercice au cours duquel le retard est constaté, étant précisé que ce taux peut être porté à 5 % en cas de récidive dans un délai de cinq ans.
Cette mesure vise spécifiquement les pratiques consistant à maintenir artificiellement l’exclusivité commerciale d’un médicament et qui sont susceptibles d’emporter un retard injustifié, à savoir :
S’il semble que l’intention du législateur ait été de lutter contre les pratiques dites d’« evergreening », on ne peut que constater que la rédaction de ces dispositions pose de nombreuses questions.
Par exemple, on peut se demander ce que couvre le « brevet initial », dont l’expiration sert de point de départ au calcul du retard. Ainsi, on peut se demander s’il suffit que ce « brevet initial » couvre le principe actif de la spécialité ou s’il doit viser explicitement celui-ci. Par ailleurs, doit-il nécessairement s’agir d’un brevet de produit ou est-ce que ça peut être un brevet de seconde application thérapeutique ? Le CCP ne doit-il être utilisé comme point de départ du calcul que si celui-est est basé sur le « brevet initial » ?
L’article mentionne comme pratiques répréhensibles celles « consistant à maintenir artificiellement l'exclusivité commerciale d'un médicament ». L’utilisation de l’adverbe semble distinguer deux situations, l’une où la recherche du maintien de l’exclusivité commerciale serait licite et donc autorisée, et l’autre où elle ne le serait pas. Cependant, on ne voit pas où se situerait la frontière, tant il est de la nature du droit des brevets de conférer une exclusivité.
Par ailleurs, le nouvel article L.138-10-1 CSS donne ensuite comme exemple de ces pratiques le dépôt d’une ou plusieurs demandes de brevet visant à protéger des catégories spécifiques d’inventions. Or, comme on le sait, une demande de brevet ne débouche pas nécessairement sur un brevet et à, tout le moins, un brevet ayant la même portée que la demande telle que déposée. En outre, un titulaire n’a aucune obligation de faire respecter son droit. Dans ces conditions, il est difficile de comprendre en quoi le simple dépôt d’une demande de brevet devrait automatiquement entraîner un retard de l’entrée sur le marché d’un générique.
Il n’est pas non plus inintéressant de noter que seule une liste limitative d’inventions est visée par la nouvelle disposition. Doit-on comprendre que le dépôt de demandes de brevet visant de nouvelles utilisations thérapeutiques ou le dépôt répété de demandes divisionnaires – des pratiques régulièrement mises en cause comme potentiellement anti-concurrentielles – ne constitueraient pas des pratiques susceptibles d’entraîner un retard injustifié ?
À cet égard, le nouvel article indique que le dépôt d’une demande de brevet est présumé constituer un retard injustifié sur la base du critère d’absence « d’amélioration du service médical rendu ». Cependant, un tel critère est totalement inconnu en droit des brevets. En effet, il s’agit d’un critère utilisé par la Haute Autorité de santé pour déterminer le taux de remboursement d’un médicament en France. L’utilisation de cette terminologie dans le nouvel article L.138-10-1 CSS laisse donc perplexe quant à son interprétation.
De même, on ne peut que s’interroger sur la nature de la « récidive » qui justifie une augmentation du taux de la taxe de 3 à 5% ? Faudra-t-il s’abstenir de tout nouveau dépôt de demande de brevet en rapport avec le médicament considéré ? Sera-t-il nécessaire de retirer le brevet (effet ex tunc) ? Ou bien le simple fait de renoncer à exercer ses droits sera-t-il suffisant pour éviter la qualification de récidive ?
En résumé, le juge administratif compétent pour juger des recours contre les décisions prises en application de ce nouvel article aura beaucoup de points à préciser dans les mois qui viennent.
Les équipes de Regimbeau sont mobilisées pour vous accompagner dans votre stratégie de protection et défense de vos médicaments au regard de cette nouveauté législative, dans l’attente de précisions jurisprudentielles.
